23208
post-template-default,single,single-post,postid-23208,single-format-standard,stockholm-core-1.1,select-theme-ver-5.1.8,ajax_updown,page_not_loaded,vertical_menu_enabled,wpb-js-composer js-comp-ver-6.0.5,vc_responsive

Temadag om medicinteknik: Vad är nytt i MDR?

Apotekarsocieteten böjd in till en temadag för att berätta mer om den nya EU-förordningen för medicintekniska produkter (MDR 2017/745). Det var mycket välkommet eftersom den består av 175 sidor lagtext som medicintekniska översättare behöver vara bekanta med. Det var mycket praktist att få vägledning om de största förändringarna.

MRD skärper ansvaret för importörer, distributörer och andra personer, som får större ansvar för produkternas kvalitet och säkerhet. Dessutom skärps kraven på de anmälda organen ytterligare. Auktoriserade representanter och importörer ska registeras tillsammans med tillverkarna i den europeiska databasen Eudamed, och tilldelas Eudamed-registreringsnummer (SRN). Vidare införs ett nytt system för unik produktidentifiering (UDI, UDI-databasen), som säkert kommer att bli omtalat i branschen.

Något som är extra intressant för översättare är att importörer och distributörer nu kommer att ha rätt att översätta medicinteknisk dokumentation om en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller ytterligare information som behövs för att saluföra produkten.